東湖高新區(qū)人福醫(yī)藥集團股份公司旗下人福普克藥業(yè)，成功敲開藥品質(zhì)量審批制度最嚴國家的大門， 去年在美銷售 10 億多粒軟膠囊藥物（由液態(tài)藥物和軟膠囊外殼組成，晶瑩透亮，外形類似于魚肝油膠囊），涵蓋感冒、抗過敏、止疼等 20 多個非處方藥（OTC）品種。
軟膠囊藥物生產(chǎn)工藝和技術要求嚴格、質(zhì)量控制十分苛刻，人福普克藥業(yè)是目前唯一一家進入到美國市場的中國軟膠囊藥物生產(chǎn)企業(yè)。目前美國市場上注明為“Made in China”（中國制造）的軟膠囊 OTC 產(chǎn)品，都是出自武漢的人福普克。“若沒有一套完整的生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把控與保證，不可能實現(xiàn)。”人福醫(yī)藥副總工程師李緒榮說。
近日，本報“市民質(zhì)量探訪團”走進以普克藥業(yè)為代表的人福醫(yī)藥，探訪這家榮獲第六屆武漢市市長質(zhì)量獎的企業(yè)。
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高學歷員工專門把關標準
人福普克現(xiàn)有員工 300 余人，專門負責質(zhì)量檢測與監(jiān)控的質(zhì)量部的員工就有 54 人， 占比1/6。 54 名員工均為本科及以上學歷，工作中使用的文件以英文為主。 據(jù)了解，如此高規(guī)格“、 超豪華”的質(zhì)量工作部門，在國內(nèi)制藥企業(yè)中不多見。
“從進廠的全部原材料，到半成品再到準備出廠的成品， 從膠囊的藥物成分含量、純度到膠囊的顏色、外觀，無不都要經(jīng)過一道道的嚴格檢驗、檢測。 ”質(zhì)量總監(jiān)安永宏說，看似不起眼的一小粒軟膠囊，在人福普克都是經(jīng)過 100 多項內(nèi)容或指標的檢測。
“質(zhì)量探訪團”成員王先生看到，人福普克質(zhì)量部的實驗室顯得十分有序， 所有設備、器皿、試劑甚至包括實驗室的每一個抽屜， 除少數(shù)是中文外， 絕大部分都是用手寫英文進行了標示；實驗的每一個步驟也都標有具體名稱、 當前操作者姓名、 操作時間等“身份”信息。
“每一項的監(jiān)控操作都有實時的詳細記錄，一直會按順序傳遞下去直至藥品出廠。 ”安永宏說， 如此嚴格的全程標準化監(jiān)控，就是為確保每一項檢查都是完備并可追溯的，確保不因一絲紕漏而造成藥品質(zhì)量有缺陷。
因質(zhì)量檢測監(jiān)控的可追溯，所以在人福普克出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量偏差或異常事件，都能形成一份包括具體的時間、地點、人物和事件，以及導致偏差的直接原因、根本原因、糾正與預防措施等內(nèi)容的詳細報告， 并依此對相關人員、操作等進行處置與完善。
也因此，不能也不會更不敢放過任何一個質(zhì)量細節(jié)，誠信制藥已成為人福普克所有員工的一種習慣。
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美國審計官趴地摸灰“一無所獲”
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審計，是世界食品藥品的最高質(zhì)量檢測標準，被世衛(wèi)組織認定為食品藥品的“最高標準”。 通過FDA 審計的藥品， 可在全球大多數(shù)國家和地區(qū)得到認可。 國際上眾多藥企， 也都以獲得FDA 審計為產(chǎn)品的最高榮譽和保證。 目前，國內(nèi) 5000 余家制藥企業(yè)中，僅有不到 10 家制劑企業(yè)獲此認證。
去年 5 月，F(xiàn)DA 官員在該公司進行為期一周近乎苛刻的現(xiàn)場核查、 審計——隨手翻開一頁質(zhì)量記錄文件， 層層追問數(shù)據(jù)的來源與根據(jù)；不時拿出計算器，核對記錄中的數(shù)據(jù)是否計算準確、有無作假；走到公司生產(chǎn)車間和倉庫，突然拿出戴在手腕上、藏在袖口里的高強光微型手電筒， 趴在任意一處角落的地面上用手探摸，找尋有無灰塵……
“連續(xù)一周出其不意、刨根問底的‘吹毛求疵’，最后都證明了一點：公司確實做到了質(zhì)量把控在生產(chǎn)全程的一絲不茍、‘一塵不染’，審計官最終是‘一無所獲’。 ”安永宏說。
由此，人福普克藥業(yè)以“零缺陷”的成績通過了 FDA 審計，為我省首家通過 FDA 審計的制劑企業(yè)，恪守著“質(zhì)量至上”的最高準則。
（以下為長江日報詳細報道）
